一、政策动向

●2023年国家医保目录调整工作方案公开征求意见

近日，国家医保局公开发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。

【资料图】

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，国家医保局研究起草了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可于2023年6月15日（星期四）17：00前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向我们反馈。《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》将另行公开征求意见。

根据上述文件，2023年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，具体来看，5月至6月为准备阶段，7月至8月为申报阶段，8月至9月为专家评审阶段，9月至11月为医保谈判/竞价阶段，11月为公布结果阶段。 与2022年相比，专家评审、谈判/竞价的时间有一定延长。

二、药械审批

●国家药监局注销2个医疗器械注册证书

6月13日，国家药监局发布关于注销聚硅酮敷料等2个医疗器械注册证书的公告（2023年第73号）。

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销贝朗医疗爱尔兰有限公司B.Braun Hospicare Ltd以下1个产品的医疗器械注册证书：聚硅酮敷料注册证号：国械注进20163141178。

注销贝朗梅尔松根股份有限公司B.Braun Melsungen AG以下1个产品的医疗器械注册证书：一次性使用灭菌乳胶外科手套注册证号：国械注进201921400652。

●第7款国产阿达木单抗获批上市

6月12日，神州细胞公告，已获得国家药监局签发的阿达木单抗的药品注册证书，此次获批的是修美乐在国内获批的全部8个适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、 银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。截至目前，国内已获批上市的阿达木单抗药物共8款，1款原研和7款生物类似药，包括神州细胞、正大天晴、君实生物、复宏汉霖、信达生物、博锐生物和百奥泰。此次安佳润的获批，也标志神州细胞首个治疗自身免疫性疾病单抗药物获批上市。

三、资本市场

●燕之屋向港交所递交IPO申请书

6月12日，厦门燕之屋生物工程股份有限公司 Xiamen Yan Palace Bioengineering Co., Ltd.(下称“燕之屋”)向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。

燕之屋作为全球燕窝产品市场的领先品牌，致力于研发、生产和销售优质的现代燕窝产品。根据弗若斯特沙利文报告，从2020年至2022年，按零售额计算，燕之屋连续三年为全球最大的燕窝产品公司，2022年的全球市场份额为4.1%；于2022年，按燕窝专营门店数量和中国检科院认证的进口数量计，燕之屋在中国的燕窝产品市场排名第一；在中国所有的燕窝品牌中，燕之屋的第一提及知名度排名第一。

●维亚生物计划分拆CRO业务于A股上市

近日，维亚生物科技控股集团发布公告称，由淡马锡、弘晖基金及淡明出资，CRO业务主体上海维亚通过转让近24%的股权以获得近1.5亿美金；此外，上市公司集团层面融资获得近6000万美金。同时，在交易中亦透露，公司计划未来分拆CRO业务于A股上市。

维亚生物立足于SBDD策略，在耕耘多年的CRO药物研发领域取得了亮眼的业绩增长表现，尤其是在蛋白结构解析领域，维亚亦取得了全球范围内行业领军地位。并且自上市以来，维亚成功收购并整合了信实医药和朗华制药，不断打造和完善从CRO至CDMO研发及生产一体化的平台，协同效应不断显现。

四、行业大事

●诺华35亿美元收购Chinook

6月12日，专注于肾病精准药物发现、开发和商业化的公司Chinook Therapeutics宣布，已与诺华（Novartis）达成了一项总价值高达约35亿美元的协议和合并计划，包括32亿美元（每股40美元）现金交易和达到监管里程碑后支付的3亿美元现金。该交易已获得两家公司董事会的一致批准，预计在2023年下半年完成。

根据Chinook公司介绍，该公司针对罕见、严重慢性肾病的潜在“best-in-class”多样化管线，将显著扩大诺华肾脏产品组合，补充其现有管线。

●美国商会就药品价格谈判起诉美国卫生部

近日，美国商会在联邦法院对美国卫生与公众服务部（HHS）以及医疗保险与医疗补助服务中心提起诉讼，认为《通货膨胀削减法案》（IRA）中的药品价格谈判计划违宪。此前，默沙东曾提起类似诉讼。如今，美国商会介入，既反映出企业诉求与新政规定之间的巨大冲突，也为事态的走向增加了新的变数。

美国商会向俄亥俄州代顿市的美国地方法院提交了一份文件，认为IRA违反了宪法“对有限政府、产权、法治和权力分立的要求”，使行政部门对药品定价控制过多。该诉讼还表示，该法案将损害创新，并最终减少患者获得药物的机会。